English頂空毛細(xì)管氣相色譜法測(cè)定重組人心鈉肽中殘留乙腈
2013-05-20
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重組人心鈉肽中殘留溶劑乙腈的氣相色譜分離測(cè)定方法。方法: 采用DB- 624彈性石英毛細(xì)管色譜柱, 載氣為氮?dú)? 氫火焰離子化檢測(cè)器FID, 進(jìn)樣口溫度為250 e ; 檢測(cè)器溫度為250 e ; 柱溫為40 e 保持8 m in。分流比10B1, 水為溶劑, 乙醇為內(nèi)標(biāo)物。結(jié)果: 使用該方法被測(cè)物乙腈能得到良好的分離與測(cè)定, 峰面積與濃度呈良好的線性關(guān)系, 精密度良好。結(jié)論: 方法準(zhǔn)確可靠, 可用于重組人心鈉肽藥品中有機(jī)溶劑殘留量的檢測(cè)。
基因工程藥物重組人心鈉肽( a trial natriureticpept ide, ANP)是本校生化中心與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作的國(guó)家重大科技863專項(xiàng)項(xiàng)目, 目前已經(jīng)進(jìn)入Ó期人用臨床研究. ANP是人類內(nèi)源性的心臟激素,它具有很強(qiáng)的利鈉利尿, 舒張血管從而降低血壓的功能, 對(duì)急性心肌梗塞、高血壓、急性腎功能衰竭、肝硬化、肺水腫、心功能不全等臨床疾病都有很好的療效 。
在ANP的生產(chǎn)工藝中, 只引入了的有機(jī)溶劑乙腈, 它在蛋白純化中起了重要作用, 然而乙腈是對(duì)人體有毒的有機(jī)溶劑, 必須控制其殘留的濃度, 本文根據(jù)中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ø P 的要求建立了氣相色譜的測(cè)定方法, 該方法準(zhǔn)確可靠, 靈敏度高, 精密度好, 可以作為基因工程藥物重組人心鈉肽中乙腈的標(biāo)準(zhǔn)方法。
在ANP的生產(chǎn)工藝中, 只引入了的有機(jī)溶劑乙腈, 它在蛋白純化中起了重要作用, 然而乙腈是對(duì)人體有毒的有機(jī)溶劑, 必須控制其殘留的濃度, 本文根據(jù)中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ø P 的要求建立了氣相色譜的測(cè)定方法, 該方法準(zhǔn)確可靠, 靈敏度高, 精密度好, 可以作為基因工程藥物重組人心鈉肽中乙腈的標(biāo)準(zhǔn)方法。
